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A partir del 25 de mayo de 2005, los establecimientos relacionados con la recolección, procesamiento, almacenamiento y distribución de gametos o embriones humanos deberán cumplir con las normas de FDA. Estas regulaciones están especificadas en CFR (siglas en inglés de Código Federal de Regulaciones) Parte 1271. Las regulaciones consisten en tres partes principales:

  • Norma Final de Inscripción
  • Norma Final de Elegibilidad de Donantes
  • Norma Final sobre Buenas Prácticas actuales de Tejidos (CGTP, en inglés)

Se requiere que los establecimientos de tecnología reproductiva asistida cumplan solo con las normas de Inscripción y Elegibilidad de Donantes.

Estas normas están diseñadas para asegurar que todos los donantes de células/tejidos han sido adecuadamente evaluados y se les han realizado las pruebas necesarias para prevenir la transmisión de enfermedades. Además la norma CGTP regula los métodos utilizados en HCT/Ps (siglas en inglés para células o tejidos Humanos, tejidos, o productos a base de células o tejidos) así como las instalaciones y controles utilizados para la producción de los HCT/P. Esta norma requiere cumplir con las buenas prácticas actualizadas de producción (CGMP) y con las normas que regulan los de sistemas de calidad.

La norma final afecta a diferentes entidades involucradas en actividades relacionadas con HCT/P incluyendo los bancos convencionales de tejidos como lo son los de huesos, piel, válvulas del corazón, semen y otros tejidos reproductivos etc. y aquellas entidades que procesan células madre hematopoyéticas y células progenitoras, así como los bancos de ojos.

Los establecimientos de tecnología reproductiva asistida y los bancos de esperma/embriones quedan sujetos solo a procedimientos de inspección y utilización en lo referente a los requerimientos de elegibilidad de los donantes. La FDA calcula que hay más de 500 establecimientos de tejido reproductivo en los EE. UU., sujetos a regulación.

Cada uno de los cuatro establecimientos de California Cryobank ha quedado inscrito en la FDA desde 2001 y todos cumplen con la totalidad de sus regulaciones. Según lo requerido en la Sec. 1271.55 (a)(3) de la norma final de FDA sobre la elegibilidad de donantes, con cada envío de semen de donantes incluimos un Summary of Records (Resumen de Registros) que documenta las pruebas hechas al donante y una interpretación de los resultados.

Descargar, imprimir y enviar el Contract Establishment Agreement (Acuerdo de Contratación de Establecimientos). Una vez este formulario ha sido recibido, será firmado y enviado de vuelta al establecimiento vía fax. Por favor envíe dicho contrato al fax (888) 317-4729. Si tuviera alguna pregunta por favor comuníquese con Diana Schillinger (310) 496-5686.

Las muestras de los donantes procesadas antes del 25 de mayo de 2005 no están sujetas a las nuevas normas. Por lo tanto, no es necesario hacer calificaciones retroactivas o etiquetado especial para dichas muestras.